成都YL器械检验员(无菌/微生物)化验员资格证培训

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成都YL器械检验员(无菌/微生物)化验员资格证培训

报名资料：
1、认真填写“职业资格培训报名表”；
2、务必提供：①递交本人身份证复印件1份（须审验身份证原件）；②大一寸蓝底彩色照片2张（培训备案与证书使用，照片背面须注明姓名）；③本人毕业证复印件1份（或在读院校证明）。
参考标准及课程大纲：
●GB/T 1 6886.1YL器械生物学评价1部分:风险管理过程中的评价与试验
●GB/T 16886.7YL器械生物学评价7部分:环氧乙烷灭菌残留量
●GB/T16886.12YL器械生物学评价12部分:样品制备与参照样品
●热原、内毒素试验
●微生物试验
成都YL器械检验员(无菌/微生物)化验员资格证培训(每月/更新/入口)-圣问技术职业技能培训中心V：stspx134 每月开班、常年开办、循环开课；
2020版《中国约典》YL器械无菌微生物检验员、YL器械化验员资格证微生物检验员培训
Ⅱ、Ⅲ类YL器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《YL器械生产企业许可证现场审查标准》和《YL器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。
《YL器械监督管理条例》二十六条 YL器械经营企业和医疗机构应当从取得《YL器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《YL器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的YL器械，并验明产品合格证明。 YL器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的YL器械。YL机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的YL器械。 二十七条 医疗机构对一次性使用的YL器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
四十二条 违反本条例规定，YL机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的YL器械的，或者从无《YL器械生产企业许可证》、《YL器械经营企业许可证》的企业购进YL器械的,由县级以上人民约品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四十三条 违反本条例规定，YL机构重复使用一次性使用的YL器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民约品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对YL机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、无菌检验员培训目的
1. YL器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌YL器械实施细则
（一）主要内容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 适应于所有YL器械, 包括无菌YL器械
v 要求 （x ）
 仅适应于无菌YL器械
v 生产环境（洁净区及其控制）
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌YL器械要求的
一条主线就是
大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）无菌YL器械实施细则
文本结构
v 章 总则
v 二章 管理职责
v 三章 资源管理
 人力资源、基础设施
 生产环境 ( 洁净区 ) 要求
 工艺用水和工艺用气要求
v 四章 文件与记录
v 五章 设计和开发
v 六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 七章 生产管理
 产品实现的过程控制
 洁净区内设备设施要求
 灭菌过程要求
 无菌加工
v 八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 九章 销售和服务
v 十章 不合格品控制
v 十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 十二章 分析和改进
v 十三章 附则
 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤。
微生物检验员资格证终身有效
水质食品微生物检验员培训报名地址YL器械化妆品微检员证书报考条件：1、年满18周岁；2、掌握化验相关的基础理论知识；3、具有良好的职业素养和道德品质；4、遵纪守法；5、身体健康。
化验员检验员资格证微检员培训初级资格1800元/人；中级资格2000元/人；资格2200元/人（含教材、资料、培训、考试、鉴定、证书及午餐等费用）。
微生物检验员考试说明：
1.考试等级：本次鉴定考试初级、中级、化妆品检验员三个等级。
2.考试方式：分为理论知识考试、技能考核。理论知识考试、技能考核采用百分制笔试方式，60分以上为考试合格。
常年开展如下项目：
1.化妆品检验员(微生物检测员、化妆品包装材料检验、化妆品添加剂检验)等职业培训;
2.食品安全总监、食品安全管理师、公共营养师等；
3.农产品食品检验员(农产品质量安全监测员、粮油质量检验员、食品检验员)等职业资格培训;
4.化学检验员(化学检验员、化妆品检验员、材料物理性能检验员、水质检验员)等职业资格培训;
5.内审员(ISO22716化妆品GMPC内审员;ISO22000化妆品安全管理体系内审员;ISO9001质量管理体系内审员;ISO14000环境管理体系内审员;OHSAS18000职业健康安全管理内审员;IATF16949汽车行业质量管理内审员;ISO17025实验室质量管理体系内审员;ISO13485YL器械质量管理体系内审员)等内审员培训;
6.化妆品检验员、微生物检验员、YL器械检验员、卫士消毒产品检验员；
7.计量员、内校员、计量管理员、内部校验员、仪校员计量校准员资格证培训；
8、化妆品安全管理员、化妆品安全管理师、化妆品质量管理师、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书
9、水质、化妆品、食品、YL器械行业出厂检验技能培训(理化检验及微生物检验培训)常年开设。